Les essais cliniques sont divisés en différentes phases d’études : les phases 1, 2, 3 et 4, qui sont souvent aussi écrites comme phases I, II, III et IV. Découvrons ensemble à quoi ces phrases correspondent.
Phase 1
Tout d’abord, un nouveau médicament n’est testé que sur un petit nombre de personnes. Il peut s’agir de patients qui ont essayé tous les autres types de traitement pour leur maladie ou de volontaires sains. C’est ce qu’on appelle l’essai de phase 1. Toutes les personnes qui participent à un essai de phase 1 reçoivent le médicament testé, généralement à petites doses, sans le comparer à un autre traitement.
Ce type d’essai permet de déterminer quelle quantité de médicament peut être administrée sans danger, si elle provoque des effets secondaires, si le traitement peut améliorer la maladie (par exemple, réduire une tumeur chez un patient cancéreux) et comment l’organisme réagit au médicament.
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Pour mieux comprendre le déroulement et le but d’un essai clinique, vous pouvez vous rendre sur le site internet de Biotrial : www.biotrial-communaute-volontaires.fr. Ce centre de recherche est présent en France et à l’étranger. Sur le site ci-dessus, vous pourrez trouver des informations concernant les étapes à suivre pour participer, le but des essais cliniques Biotrial ainsi que des témoignages de volontaires !
Phase 2
Lorsqu’un médicament atteint la phase 2, de plus amples informations sont disponibles sur la manière dont il affecte l’organisme. Dans ce type d’essai, le médicament est administré à un plus grand nombre de patients, jusqu’à environ 100. Le nouveau médicament peut ou non être comparé à un traitement déjà administré aux patients.
L’objectif d’un essai de phase 2 est de déterminer si le nouveau médicament est suffisamment efficace pour être testé dans des groupes de patients beaucoup plus importants dans le cadre d’un essai de phase 3. L’efficacité du nouveau traitement pour une maladie, la gestion des effets secondaires et la quantité de médicament qui peut être administrée aux patients en toute sécurité seront évaluées. Dans cette phase, le médicament n’a pas encore été testé chez un nombre suffisant de personnes pour savoir avec certitude que des changements positifs ont été produits par le médicament, et que ce n’est pas une simple coïncidence.
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Phase 3
Les essais cliniques de phase 3 sont généralement beaucoup plus importants et peuvent inclure des milliers de patients. Au cours de cette phase, le nouveau médicament est souvent comparé au traitement standard afin de déterminer s’il présente un quelconque avantage par rapport aux médicaments actuels. Cela permet également d’obtenir des preuves plus solides sur les effets secondaires probables du médicament.
Si un médicament peut montrer une amélioration par rapport au traitement standard dans un essai clinique de phase 3 et est sûr à utiliser, il est probable qu’il deviendra donc le nouveau traitement standard pour les patients atteints de cette maladie.
Phase 4
Les essais de phase 4 ont lieu une fois que le médicament a reçu l’autorisation d’enregistrement (également appelée « autorisation de mise sur le marché »). Des essais de phase 4 sont menés pour fournir plus d’informations sur l’efficacité et la sécurité du médicament chez un plus grand nombre de patients. Un essai de phase 4 peut également évaluer le médicament chez des patients présentant certaines caractéristiques, ou comparer ou combiner le nouveau médicament avec d’autres traitements disponibles. Les essais de phase 4 évaluent également les patients qui prennent le médicament sur une longue période.
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